Livact Granules cốm pha dung dịch uống cải thiện tình trạng giảm albumin máu (Hộp 84 Gói x 4.15g)

Thành phần

• Mỗi gói (4,15 g) LIVACT® Granules chứa các thành phần sau đây:
• L-Isoleucine 952 mg, L-Leucine 1904 mg, L-Valine 1144 mg.

Tá dược: Povidon, polyvinyl alcohol (được xà phòng hóa một phần), acid tartaric, natri saccharin và hương liệu là các thành phần không hoạt tính.

Tác dụng – Chỉ định của thuốc Livact Granules cốm pha dung dịch uống cải thiện tình trạng giảm albumin máu

LIVACT Granules được chỉ định để cải thiện tình trạng giảm albumin máu cho bệnh nhân xơ gan mất bù có hàm lượng albumin máu thấp hơn hoặc bằng 3,5 g/dL mặc dù có chế độ ăn uống đầy đủ.

Liều dùng

Liều thường dùng cho người lớn đường uống là 1 gói, 3 lần/ngày sau bữa ăn hoặc theo sự kê đơn của bác sĩ.

Thận trọng về liều dùng

• Livact 84 G/H gồm các acid amin chuỗi nhánh đơn độc và không chứa tất cả các acid amin cần cho sự tổng hợp protein. Vì vậy, bệnh nhân đang dùng Livact 84 G/H phải dùng lượng protein (acid amin) và calo cần thiết (lượng protein hấp thu hằng ngày là 40 g hoặc nhiều hơn và lượng calo hấp thu hằng ngày là 1000 kcal hoặc nhiều hơn) trong chế độ ăn theo tình trạng của bệnh nhân.
• Nếu bệnh nhân đang hạn chế thu nhận protein, đặc biệt phải cần thận trong trường hợp bệnh nhân có thể không đáp ứng với liệu pháp Livact 84 G/H và hơn nữa việc sử dụng dài hạn sản phẩm này cá thể dẫn đến làm nặng thêm tình trạng dinh dưỡng của cơ thể, trừ khi nhu cầu tối thiểu về protein và calo được đảm bảo.
• Nếu ghi nhận nitơ urê huyết (BUN) hoặc amoniac huyết bất thường sau khi dùng Livact 84 G/H, phải cẩn thận vì điều này có thể là do quá liều. Cần thận trọng đối với quá liều dài hạn vì nó có thể làm nặng thêm tình trạng dinh dưỡng của cơ thể.
• Nếu không đạt được sự cải thiện về giảm albumin máu trong 2 tháng hoặc lâu hơn khi dùng Livact 84 G/H, nên áp dụng các biện pháp thích hợp như thay thế bằng liệu pháp khác.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

Thuốc Livact 84 G/H dùng đường uống.

Chống chỉ định 

Thuốc Livact 84 G/H chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có bất thường về chuyển hóa acid amin chuỗi nhánh bẩm sinh (Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn co giật hoặc rối loạn hô hấp ở những bệnh nhân bị bệnh xirô niệu).
• Bệnh nhân dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Livact 84 G/H, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Trong số 420 trường hợp được nghiên cứu trước thời điểm thuốc được duyệt, 40 phản ứng phụ đã được báo cáo trong 27 trường hợp (6,4%). Các phản ứng phụ thường gặp đã được báo cáo vào thời điểm thuốc được duyệt bao gồm chướng bụng (9 phản ứng phụ, 2,1%), tiêu chảy (5 phản ứng phụ, 1,2%) và táo bón (4 phản ứng phụ, 1,0%). (Vào thời điểm được duyệt).

Trong số 2.877 trường hợp được khảo sát trong giai đoạn giám sát hậu mãi, 267 phản ứng phụ đã được báo cáo trong 178 trường hợp (6,24). Các phản ứng phụ thường gặp đã được báo cáo bao gồm tăng amoniac huyết (23 phản ứng phụ, 0,84), buồn nôn (15 phản ứng phụ, 0,5%), tiêu chảy (14 phản ứng phụ, 0,5%), tăng nitơ urê huyết (BUN) (14 phản ứng phụ, 0,53%) và đau bụng (12 phản ứng phụ, 0,4%). (Dữ liệu từ kết quả tái kiểm tra).

Trong số 334 trường hợp ở các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hậu mãi (bao gồm các nghiên cứu dài hạn), 63 phản ứng phụ đã được báo cáo trong 41 trường hợp (12,3%). Các phản ứng phụ thường gặp bao gồm chướng bụng (13 phản ứng phụ, 3,9%), táo bón (9 phản ứng phụ, 2,7%), tiêu chảy (5 phản ứng phụ, 1,5%), ngứa (4 phản ứng phụ, 1,2%), buồn nôn (3 phản ứng phụ, 0,9%) và nôn (3 phản ứng phụ, 0,9%). (Dữ liệu từ kết quả tái kiểm tra).

	0,1 – 5%	< 0,1%	Tỷ lệ không rõ
Tiêu hóa*	Chướng bụng, buôn nôn, tiêu chảy, táo bón, khó chịu ở bụng, đau bụng, nôn, chán ăn, ợ nóng…	Khát, ợ hơi
Thận*	Tăng nitơ urê huyết (BUN), tăng creatinin huyết thanh,…
Chuyển hóa*	Tăng amoniac huyết,..
Gan	Tăng AST (GOT) huyết thanh, tăng ALT (GPT) huyệt thanh, tăng bilirubin toàn phần,….
Da	Nổi ban, ngứa,…
Các phản ứng phụ khác	Khó chịu, phù (mặt, chi dưới),…		Đỏ, cơn nóng bừng

* Nếu nhận thấy bất kỳ phản ứng phụ nào trong số này, nên giảm liều Livact 84 G/H hoặc nên ngừng điều trị.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý và thận trọng

• Sử dụng ở người cao tuổi: Livact 84 G/H nên được dùng cần thận cho bệnh nhân cao tuổi vì những bệnh nhân này thường giảm chức năng sinh lý và các rối loạn chuyển hóa như tăng amoniac huyết có thể dễ phát triển hơn trong khi điều trị bằng Livact 84 G/H.
• Sử dụng trong khi mang thai, sinh đẻ hoặc cho con bú: Độ an toàn của Livact 84 G/H ở phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng sản phẩm này ở phụ nữ mang thai, phụ nữ nghi ngờ đang mang thai và bà mẹ cho con bú trừ khi lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
• Sử dụng trong nhi khoa: Độ an toàn của Livact 84 G/H ở trẻ em chưa được xác định (Không có kinh nghiệm lâm sàng).

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Độ an toàn của Livact 84 G/H ở phụ nữ mang thai chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng sản phẩm này ở phụ nữ mang thai, phụ nữ nghi ngờ đang mang thai trừ khi lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
• Độ an toàn của Livact 84 G/H ở phụ nữ cho con bú chưa được xác định. Vì vậy, không nên dùng sản phẩm này ở phụ nữ cho con bú trừ khi lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Xử trí khi quá liều

Nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt đối với việc sử dụng quá liều Livact 84 G/H chưa được thực hiện.

Cơ chế tác dụng

Dược lực học 

• Hiệu quả và tác động: Một nghiên cứu đáp ứng liều đã được tiến hành ở bệnh nhân bị xơ gan có giảm albumin máu để xác định ưu thế của liều nghiên cứu lâm sàng. Trong thử nghiệm này, Livact 84G/h được dùng mỗi ngày với liều 6 g, 12 g, 18 g và so sánh với dùng giả dược trong 1 nghiên cứu không mù. Quan sát thấy có sự tăng đáng kể nồng độ albumin trong huyết tương ở nhóm 12 g và nhóm 18 g so với nhóm sử dụng giả dược. Cũng thấy có sự tăng đáng kể tỉ lệ Fischer trong máu giữa dữ liệu trước khi dùng thuốc và dữ liệu ở tuần 12 sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng chung được cải thiện nhiều ở nhóm 12 g và nhóm 18 g so với 2 nhóm còn lại.
• Cơ chế tác dụng: Sử dụng Livact 84G/H ở bệnh nhân bị xơ gan mất bù sẽ thúc đẩy quá trình sinh tổng hợp albumin trong gan thông qua cải thiện sự mất cân bằng của các acid amin trong máu.

Dược động học

Nồng độ các acid amin chuỗi nhánh trong huyết tương được đo ở người lớn, khỏe mạnh (n = 48) khi uống liều đơn Livact 84G/H (liều là 1 gói có chứa L – Isoleucine 952 mg, L – Leucine 1904 mg, và L – Valine 1144 mg) lúc bụng đói. Các thông số dược động học (diện tích dưới đường con AUC, nồng độ tối đa Cmax,….) tính từ sự thay đổi nồng độ so với đường nền được trình bày như bảng dưới đây:

Thành phần	Cmax (mcg/ml)	AUC (mcg.giờ/ml)	Tmax (giờ)	T1/3 (giờ)
L – Isoleucine	30,982 ± 5,872	43,126 ± 9,884	0,677 ± 0,178	0,787 ± 0,305
L – Leucine	58,531 ± 10,587	103,088 ± 19,671	0,688 ± 0,175	1,428 ± 0,243
L – Valine	46,796 ± 8,332	92,495 ± 19,948	0,724 ± 0,173	1823 ± 0492

• Hấp thu: Khi Livact 84G/H được dùng đường uống, mỗi acid amin được hấp thu qua chất vận chuyển của nó ở ruột non.
• Phân bố: Các acid amin được dùng đường uống nhanh chóng được phân bố và sử dụng theo cùng con đường như các acid amin nội sinh.
• Chuyến hóa: Mỗi acid amin được gộp lại và có thể được sử dụng như cơ chất cho sự tổng hợp protein và các chất có hoạt tính sinh học. Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vào chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo glucose hoặc sinh tổng hợp acid béo dưới dạng cơ chất mang năng lượng. Nitơ trong các acid amin phân hủy thành urê trong chu trình urê.
• Thải trừ: Bộ khung carbon trong mỗi acid amin có thể bị phân hủy thành CO2 và H2O. CO2 có thể được đào thải qua sự thở ra. Nitơ có thể được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng urê hoặc ammoniac.

Bảo quản 

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

499110085923

Thương hiệu

Ajinomoto

Công ty đăng ký

Công ty Ajinomoto Co., Inc. Tokai Plant

Xuất xứ