Thuốc Etivas 10 điều trị tăng cholesterrol (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

• Simvastatin: ……………………………10 mg
• Ezetimibe: …………………………10 mg

Tác dụng – Chỉ định của thuốc Etivas 10 điều trị tăng cholesterrol

Thuốc Etivas 10 được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL (LDL-C), apolipoprotein B (apoB), triglycerid, cholesterol lipoprotein tỷ trọng không cao (non-HDL-C) và để làm tăng cholesterol HDL (HDL-C) trong huyết tương ở bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình.

Liều dùng

Bệnh nhân nên có chế độ ăn ít cholesterol trước khi bắt đầu dùng Etivas 10 và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Cách dùng

• Liều dùng: 1 viên/ ngày.
• Nên uống Etivas 10 một lần duy nhất vào buổi tối, cùng hoặc không cùng thức ăn.

Chống chỉ định 

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
• Thời kỳ mang thai và cho con bú. Có khả năng simvastatin hoặc thuốc giống các chất ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol. Do đó, không nên dùng Etivas 10 cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai. Nên ngừng Etivas 10 trong khi có thai hoặc cho đến khi xác định là không có thai.
• Dùng đồng thời với thuốc ức chế mạnh CYP3A4, các chất ức chế như itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, protease HIV (ví dụ như nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, và thuốc chứa cobicistat.
• Dùng đồng thời với gemfibrozil, ciclosporin, hoặc danazol.

Tác dụng phụ

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

• Đau cơ.
• Các chỉ số xét nghiệm máu của gan (transaminase), chức năng cơ bắp (CK) tăng.

Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100)

• Các xét nghiệm chức năng gan tăng; acid uric trong máu tăng kéo dài thời gian đông máu; protein trong nước tiểu; giảm cân.
• Thần kinh: chóng mặt, đau đầu .
• Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, đau bụng trên, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
• Da và mô dưới da: ngứa, phát ban.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, đau cơ, yếu cơ, đau cổ; đau ở tay và chân; đau lưng.
• Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, phù ngoại biên.
• Rối loạn giấc ngủ.

* Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những người dùng thuốc có chứa các thành phần ezetimibe hoặc simvastatin:

• Thiếu máu, có thể gây bảy máu (giảm tiểu cầu).
• Tê hoặc yếu tay chân, giảm trí nhớ, mất trí nhớ, lú lẫn.
• Khó thở bao gồm ho dai dẳng hoặc sốt.
• Táo bón, viêm tuy
• Viêm gan với các triệu chứng sau: Vàng da và mắt, ngứa, nước tiểu sẫm màu hoặc phân có màu nhạt, cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu, chán ăn, suy gan, sỏi mật hoặc viêm túi mật (có thể gây đau bụng, buồn nôn, nôn).
• Rụng tóc, tăng phát ban, đôi khi có hồng ban đa dạng.
• Phản ứng quá mẫn bao gồm: Quá mẫn (phản ứng dị ứng bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi, cổ họng có thể gây khó thở hoặc nuốt khó và cần phải điều trị ngay lập tức, đau hoặc viêm khớp, viêm các mạch máu, bám tim bất thường, ban da và sưng, nổi mề đay, da nhạy cảm với ánh nắng, sốt, đỏ bừng mặt, khó thở và cảm thấy không khỏe, hình ảnh bệnh giống lupus (bao gồm phát ban, rối loạn khớp, và các tác động trên bạch cầu).

Tương tác thuốc

• Các nghiên cứu tương tác lâm sàng với antipyrin và cimetidin cho thấy khi dùng kết hợp anastrozol với các thuốc khác không gây các tương tác lâm sàng đáng kể qua trung gian cytochrom P450.\
• Các dữ liệu an toàn lâm sàng thu nhận được không thấy có tương tác đáng kế nào ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc kê toa khác. Cũng không thấy có dấu hiệu tương tác với bisphosphonat.
• Các liệu pháp có oestrogen không nên dùng kết hợp với anastrozol vì có thể gây mất hoạt tính của anastrozol.

Lưu ý và thận trọng

Bệnh cơ/tiêu cơ vân: Các trường hợp bị bệnh cơ và tiêu cơ vân đã được bảo cáo. Hầu hết bệnh nhân bị tiêu cơ vân khi dùng statin đồng thai với ezetimibe

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ ơi truyền, sến sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (2 65 tuổi), giới tính nữ có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cần nhấc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Không nên bắt đầu điều trị bằng stalin.
• Trong quá trình điều trị bằng Etivas 10, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Giảm chức năng của protein vận chuyển:

• Giảm chức năng của protein vận chuyển OATP gan có thể làm tăng nồng độ simvastatin và làm tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân
• Simvastatin có thể gia tăng nồng độ transaminase và creatin phosphokinase huyết thanh. Cần lưu ý khi chẩn đoán phân biệt bệnh nhân đau ngực trong khi điều trị.
• Etivas 10 nên được sử dụng thân trọng ở những bệnh nhân nghiện rượu.
• Suy gan: Do ảnh hưởng chưa biết của ezetimibe o bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng. Etivas 10 không nên dùng cho những bệnh nhân này.
• Đái tháo đường: Một số bằng chứng cho thấy rằng statin làm làng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao của bệnh tiểu đường trong tương lai, có thể tăng đường huyết. Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói 5,6 – 6,9 mmol/L, chỉ số BMI > 30 kg/m², tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi cả về mặt lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.
• Thuốc chống đông máu: Khi phối hợp Etivas 10 với warfarin, thuốc chống đông coumarin hoặc tluindion, cần được theo dõi một cách thích hợp chỉ số INR.
• Bệnh viêm phổi kẽ: Các trường hợp bệnh viêm phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, bao gồm simvastatin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Nếu nghi ngờ bệnh viêm phổi kẽ, nên ngưng thuốc.
• Trẻ em: chưa xác định được tính hiệu quả và an toàn của thuốc, không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
• Thành phần tá dược của thuốc có chứa lactose, vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân không dụng nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai: Etivas 10 chống chỉ định trong thai kỳ. Không có dữ liệu làm sàng về việc sử dụng liệu pháp phối hợp.

• Simvastatin: Sự an toàn của simvastatin ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Mặc dù không có bằng chứng cho thấy tỷ lệ mắc các dị tật bẩm sinh ở bệnh nhân dùng simvastatin, nhưng việc mẹ điều trị bằng simvastatin có thể làm giảm nồng độ mevalonat của bào thai, là tiền thân sinh tổng hợp cholesterol. Vì lý do này, Etivas 10 không được sử dụng cho phụ nữ có thai.
• Ezetimibe: Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng ezetimibe trong khi mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu trên chuột cho thấy ezetimibe được tiết vào sữa. Chưa biết các thành phần của thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó chống chỉ định phụ nữ cho con bú.

Xử trí khi quá liều

Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Nếu bị quá liều thuốc Etivas 10, phải theo dõi bệnh nhân và áp dụng biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường nếu cần.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc Etivas 10 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng do đã có báo cáo một vài tác dụng phụ của thuốc có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản 

Bảo quản thuốc Etivas 10 ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ẩm ướt, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thông tin thêm

• SĐK: VD-31362-18
• Xuất xứ: Việt Nam
• Nhà sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer – BPC.