Thuốc Savi Rosuvastatin 10 điều trị rối loạn mỡ máu ( Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Rosuvastatin 10mg

Tác dụng – Chỉ định của thuốc Savi Rosuvastatin 10 điều trị rối loạn mỡ máu

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại la kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1lb) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như tách chiết LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
• Dự phòng biến cố tim mạch.

Liều dùng

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin.
• Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng phụ không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần.
• Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
• Cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
• Dự phòng biến cố tim mạch: 20 mg 1 ngày.
• Liên quan giữa liều dùng của rosuvastatin và chứng teo cơ vân cần lưu ý
• Tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10 mg/một lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 04 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.
  Trẻ em:
• Trẻ em từ 6 – 17 tuổi:  Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử: Liều bắt đầu thường dùng là 5 mg/ngày.
• Trẻ em từ 6 – 9 tuổi:  Liều thường dùng từ 5 – 10 mg, 1 lần 1 ngày.
• Trẻ em từ 10 – 17 tuổi: Liều thường dùng từ 5 – 20 mg, 1 lần 1 ngày. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥ 8 tuổi).

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan:

• Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9 (xem Dược động học).
• Ở những bệnh nhân này, nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận (xem Thận trọng). Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển (xem Chống chỉ định).
  Chủng tộc
  
• Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được ghi nhận ở bệnh nhân châu Á, điều này nên được xem xét khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân gốc châu Á.
• Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hấp thu rosuvastatin người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg với người châu Á. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này.
• Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin với các chất ức chế protease của HIV và HCV
• Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày khi sử dụng đồng thời với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir.
• Lưu ý: Đối với liều dùng 5 mg: Nên sử dụng các chế phẩm khác với hàm lượng phù hợp (viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5).

Cách dùng

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Chống chỉ định 

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN : Upper limit of normal).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
• Liều 40 mg/ngày chống chỉ định cho các trường hợp: Suy thận mức độ trung bình (Clcr < 60 m/phút), suy giáp, rối loạn cơ có tính chất gia đình, tiền sử tổn thương cơ khi sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrat, nghiện rượu, người châu Á, phối hợp fibrat.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ nội tiết: Đái tháo đường;
• Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt;
• Hệ tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng;
• Hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ;
• Toàn thân: Suy nhược.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mề đay.

Tương tác thuốc

• Chất ức chế protease kháng HIV và HCV: Dùng đồng thời với: Atazanavir, kết hợp atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày.
• Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh. Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
• Các chất đối kháng Vitamin K: Giống như các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR (International Normalized Ratio). Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
• Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ ngày), colchicin: Làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với statin. Dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác dược động đáng kể với fenofibrat, tuy nhiên tương tác về dược lực có thể xảy ra.
• Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0 – 1) và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
• Thuốc viên uống ngừa thai liệu pháp thay thế hormon (HRT: Hormone Replacement Therapy):  Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, kết hợp này đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.
• Digoxin: Dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.
• Enzym cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo chứng tỏ rằng rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng enzym cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu cho các isoenzym này. Không ghi nhận có tương tác liên quan về lâm sàng giữa rosuvastatin với fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4).  Dùng đồng thời itraconazol (chất ức chế CYP3A4) và rosuvastatin làm tăng 28% AUC của rosuvastatin. Sự tăng này không được xem là có ý nghĩa về lâm sàng. Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.  Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
• Ở chuột, rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.

Bảo quản 

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thông tin thêm

• Xuất xứ: Việt Nam
• Nhà sản xuất:  Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm SaVi (Việt Nam)