Viên nén bao phim Fasthan 20mg Savi điều trị rối loạn lipid máu, dự phòng biến cố tim mạch điều trị hạ Cholesterol máu (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

• Hoạt chất chính: Pravastatin natri – 20 mg mỗi viên.

Chỉ định và Công dụng

Điều trị rối loạn lipid máu

• Sử dụng trong trường hợp rối loạn lipid máu nói chung.
• Điều trị tăng cholesterol máu tiên phát và rối loạn lipid hỗn hợp, kết hợp với việc thay đổi chế độ ăn uống, tập thể dục cho những bệnh nhân không đạt được kết quả với biện pháp không dùng thuốc (ăn kiêng, luyện tập).

Dự phòng biến cố tim mạch

• Dự phòng biến cố tim mạch tiên phát: Giảm tỷ lệ tử vong và nguy cơ xảy ra biến cố tim mạch lần đầu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng, khi kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn.
• Dự phòng biến cố tim mạch thứ phát: Giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch cũng như nguy cơ tái phát ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định, dù mức cholesterol có tăng hay không.
• Giảm lipid máu sau ghép tạng: Sử dụng cho bệnh nhân đã ghép tạng và đang dùng thuốc chống thải, nhằm giảm mức lipid máu.

  

Cơ chế dược lý

• Pravastatin hoạt động như một chất ức chế cạnh tranh của enzyme HMG-CoA reductase – enzyme chủ chốt xúc tác quá trình chuyển đổi HMG-CoA thành acid mevalonic, một tiền chất trong quá trình tổng hợp cholesterol.
• Việc ức chế enzyme này dẫn đến giảm nồng độ cholesterol trong tế bào, từ đó kích thích sự tăng cường thụ thể LDL trên màng tế bào gan, giúp tăng khả năng loại bỏ LDL-cholesterol khỏi tuần hoàn.
• Bên cạnh đó, thuốc còn làm giảm tổng hợp LDL-cholesterol thông qua việc ức chế sản xuất VLDL-cholesterol trong gan.

Dược động học

Hấp thu

• Pravastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa với thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1 – 1,5 giờ sau khi uống.
• Khoảng 34% liều dùng được hấp thu; sinh khả dụng tuyệt đối là 17%.
• Mặc dù thực phẩm có thể làm giảm sinh khả dụng, điều này không ảnh hưởng đến khả năng giảm cholesterol của thuốc.

Phân bố

• Khoảng 50% thuốc trong huyết tương gắn với protein huyết tương, với thể tích phân bố xấp xỉ 0,5 l/kg.
• Một lượng nhỏ thuốc được bài tiết qua sữa mẹ.

Chuyển hóa

• Phần lớn pravastatin không bị chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 mà chủ yếu được chuyển hóa bởi các protein vận chuyển khác.
• Chất chuyển hóa chính là đồng phân isomer của 3-α-hydroxy, có hoạt tính chỉ bằng khoảng 1/10 đến 1/40 so với hoạt tính của pravastatin.

Thải trừ

• Sau khi dùng, khoảng 20% liều ban đầu được bài tiết qua nước tiểu, 53% qua phân.
• Nửa đời của thuốc khoảng 1,5 – 2 giờ.
• Độ thanh thải toàn phần của pravastatin đạt 0,81 lít/giờ/kg và mức thanh thải qua thận là 0,38 lít/giờ/kg.

Dược động học ở các nhóm đặc biệt

• Trẻ em (8 – 18 tuổi): Các chỉ số Cmax và AUC sau khi dùng liều 20 mg tương đương với người lớn.
• Người suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, dược động học không có sự khác biệt đáng kể so với người bình thường. Tuy nhiên, ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, sinh khả dụng của cả pravastatin và các chất chuyển hóa có thể tăng gấp đôi.
• Người suy gan: Ở bệnh nhân xơ gan do rượu, sinh khả dụng của pravastatin và chất chuyển hóa có thể tăng khoảng 50% so với người có chức năng gan bình thường.

Hướng dẫn Sử dụng và Liều dùng

Cách dùng

• Uống đường miệng, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Thuốc cần được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng cho người lớn

• Điều trị rối loạn lipid máu: Liều khuyến cáo từ 10 – 40 mg, dùng 1 lần mỗi ngày; liều tối đa không vượt quá 40 mg/ngày.
• Dự phòng biến cố tim mạch (tiên phát và thứ phát): Liều bắt đầu và duy trì thường là 40 mg mỗi ngày.
• Giảm lipid máu sau ghép tạng: Liều khởi đầu thường là 20 mg/ngày; liều có thể được điều chỉnh đến tối đa 40 mg/ngày dựa trên đáp ứng điều trị.

Liều dùng cho trẻ em

• Độ tuổi từ 8 – 13 năm: Liều khuyến cáo từ 10 – 20 mg/ngày.
• Độ tuổi từ 14 – 18 năm: Liều khuyến cáo từ 10 – 40 mg/ngày.

Người lớn tuổi

Sử dụng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ.

Đối với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận (vừa đến nặng)

Liều khởi đầu nên được giảm xuống khoảng 10 mg/ngày.

Lưu ý

Liều dùng nêu trên chỉ mang tính tham khảo; liều cụ thể cần dựa vào tình trạng và mức độ bệnh lý của từng bệnh nhân, do đó cần có sự tư vấn của bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều và Hướng dẫn khi quên liều

Quá liều

Trường hợp dùng quá liều không có triệu chứng đặc biệt nhưng cần được theo dõi y tế. Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế hoặc gặp bác sĩ ngay lập tức.

Quên liều

Nếu quên một liều, bỏ qua và tiếp tục dùng liều kế tiếp theo lịch đã định. Không được tự ý bù đắp liều đã quên bằng cách dùng gấp đôi liều.

Tác dụng phụ (ADR)

Khi sử dụng Fasthan 20, bệnh nhân có thể gặp một số tác dụng không mong muốn như:

Phổ biến (1/1000 < ADR < 1/100)

• Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
• Hệ mắt: Thị lực đôi hoặc nhìn mờ.
• Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, khó chịu, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Da và tóc: Mẩn ngứa, mụn nhọt, nổi mề đay, rụng tóc.
• Hệ tiết niệu: Tiểu buốt, tiểu nhiều vào ban đêm.
• Hệ cơ xương khớp: Đau cơ, đau khớp.

Rất hiếm (ADR < 1/10000)

• Thần kinh trung ương: Cảm giác ngứa, nóng, tê liệt do tổn thương thần kinh.
• Da: Phát triển các bệnh về da nghiêm trọng như lupus ban đỏ hệ thống.
• Gan: Viêm gan, viêm tụy, vàng da, hoại tử tế bào gan.
• Cơ xương khớp: Viêm cơ, yếu và đau cơ, viêm gân có thể dẫn đến đứt gân.
• Xét nghiệm: Tăng nồng độ transaminase (dấu hiệu bất thường về gan).
• Ngoài ra, thuốc cũng có thể gây mất trí nhớ, lú lẫn.

Xử trí khi gặp ADR:

• Nếu phát hiện các triệu chứng bất thường như đau cơ không rõ nguyên nhân, cảm giác yếu cơ hoặc chuột rút, bệnh nhân cần ngưng sử dụng thuốc và báo cho bác sĩ ngay.
• Trong trường hợp có dấu hiệu phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc cổ họng gây khó thở), cần gặp bác sĩ khẩn cấp.

Thông tin sản phẩm

Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI

Nước sản xuất

Việt Nam

Xuất xứ thương hiệu

Việt Nam

Số đăng ký

VD-28021-17