Thuốc Kotisol Withus điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng (hộp 10 vỉ x 10 viên)

Thành phần

• Mỗi viên nén bao phim chứa:
  • Acetaminophen (Paracetamol): 325 mg.
  • Tramadol hydroclorid: 37,5 mg.
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Công dụng

• Kotisol Tablet được chỉ định trong điều trị đau từ trung bình đến nặng.
• Thuốc thích hợp trong các trường hợp đau cơ xương, đau sau phẫu thuật, đau do chấn thương, đau thần kinh hoặc đau mãn tính.

Liều dùng và cách sử dụng

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em ≥12 tuổi: Uống 1–2 viên mỗi 4–6 giờ tùy theo mức độ đau. Không dùng quá 8 viên/ngày.
• Trẻ em <12 tuổi: Chưa có dữ liệu đầy đủ về độ an toàn và hiệu quả, không khuyến cáo sử dụng.
• Người cao tuổi (>65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều, nhưng nên giám sát sát sao chức năng gan thận và nguy cơ tích lũy thuốc.

Cách sử dụng

• Dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Nên uống nguyên viên với nước, không nhai hoặc bẻ viên thuốc.

Dược lực học

• Tramadol: Là thuốc giảm đau trung ương, hoạt động như một chất chủ vận nhẹ trên thụ thể μ-opioid và ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrin. Có hiệu quả giảm đau tương đương opioid nhưng ít gây ức chế hô hấp.
• Acetaminophen: Là thuốc giảm đau ngoại vi, ít gây tác dụng phụ trên dạ dày và thận, tuy nhiên cơ chế chính xác chưa hoàn toàn rõ. Không có hoạt tính kháng viêm rõ.

Dược động học

• Hấp thu:
  • Tramadol: Sinh khả dụng ~75% (liều 100mg); đạt Cmax sau ~2 giờ.
  • Acetaminophen: Hấp thu nhanh, đạt Cmax sau 1 giờ.
• Phân bố:
  • Tramadol: Liên kết protein huyết tương ~20%.
  • Acetaminophen: Phân bố rộng, ít liên kết protein (~20%).
• Chuyển hóa:
  • Tramadol: Qua gan bởi CYP2D6, CYP3A4 tạo chất chuyển hóa hoạt tính M1.
  • Acetaminophen: Glucuronid hóa, sulfat hóa, oxy hóa (qua CYP450).
• Thải trừ:
  • Tramadol: Chủ yếu qua nước tiểu, T½ ~5–6 giờ (M1: 7 giờ).
  • Acetaminophen: T½ ~2–3 giờ ở người lớn, kéo dài ở trẻ sơ sinh/xơ gan.

Chống chỉ định

• Dị ứng với acetaminophen, tramadol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người có tiền sử mẫn cảm với opioid.
• Trường hợp ngộ độc cấp với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây ức chế thần kinh trung ương, hoặc thuốc hướng thần.
• Không dùng đồng thời với thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng dùng thuốc này.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ.
• Ít gặp: Mệt mỏi, mất ngủ, lo lắng, táo bón, đầy hơi, phát ban, ngứa.
• Hiếm gặp: Co giật, rối loạn nhịp tim, phản ứng da nghiêm trọng, phù lưỡi, sốc phản vệ, hội chứng serotonin, xuất huyết tiêu hóa.

Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế MAO, SSRIs, SNRIs: Tăng nguy cơ co giật và hội chứng serotonin.
• Carbamazepin: Giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
• Quinidin: Làm tăng nồng độ tramadol.
• Warfarin: Tăng nguy cơ chảy máu, cần theo dõi INR.
• Thuốc ức chế CYP2D6: Giảm chuyển hóa tramadol, giảm hiệu quả điều trị.
• Cimetidin: Tương tác không đáng kể.

Lưu ý

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

• Nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng do acetaminophen (Stevens-Johnson, Lyell).
• Nguy cơ co giật cao hơn ở bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc dùng đồng thời với thuốc hạ ngưỡng co giật.
• Thận trọng ở bệnh nhân suy gan, suy thận nặng (ClCr <30 ml/phút).
• Tránh dùng chung với các chế phẩm khác chứa acetaminophen hoặc tramadol.
• Không nên dùng cho người nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân chấn thương sọ não, tăng áp nội sọ.
• Không dùng cho người đang điều trị bằng thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Mang thai: Tramadol có thể qua nhau thai. Không nên sử dụng do thiếu dữ liệu an toàn đầy đủ.
• Cho con bú: Không khuyến cáo sử dụng vì thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ và ảnh hưởng đến trẻ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, giảm khả năng tập trung. Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xuất hiện các triệu chứng này.

Xử trí khi quá liều

• Quá liều tramadol: Có thể gây suy hô hấp, hôn mê, co giật. Điều trị hỗ trợ tích cực, dùng naloxon cẩn thận vì có thể làm tăng nguy cơ co giật.
• Quá liều acetaminophen: Gây hoại tử gan nếu không xử lý sớm. Dấu hiệu sớm gồm buồn nôn, nôn, xanh xao. Cần nhập viện ngay và điều trị giải độc bằng N-acetylcystein nếu nghi ngờ quá liều.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp và độ ẩm.
• Để thuốc trong bao bì kín, xa tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất

Enter Pharm Co., Ltd

Nước sản xuất

Việt Nam

Xuất xứ thương hiệu 

 Hàn Quốc

Số đăng ký

VD-20444-14